Почему откалибровать в лабораториях IET

Это интересная статья, которую мы нашли о том, как не все калибровки эквивалентны. Когда вы отправляете инструмент обратно изготовителю, например, IET Labs для ремонта или калибровки, вы можете быть уверены, что ваше оборудование обслуживается экспертами.

Многие из наших специалистов работали исключительно на одном и том же оборудовании более 20 лет. Например, когда другие калибровочные лаборатории говорят, что установка не подлежит ремонту, у нас есть опыт ее ремонта. Или, когда другие лаборатории заявляют, что детали больше не доступны, мы имеем их на складе.


Содержимое взято из Dickson Webblog - все лаборатории метрологии похожи

Автор Крис Соренсен www.DiscksonData.com


Все лаборатории метрологии одинаковы?

Фактически, для тех из нас, кто действительно знает, что нужно, чтобы перекалибровать инструменты до объективно определенных стандартов, может возникнуть еще один вопрос: используете ли вы эквивалент мясного термометра для проверки условий на вашем перерабатывающем заводе или в лабораториях?

Существуют две отраслевые тенденции, которые в совокупности ставят под угрозу стандарты качества во многих фармацевтических процессах обработки, независимо от того, признаны они или нет. Во-первых, это распространение лабораторий мамы и поп-метрологии, которые не придерживаются строгих сторонних аккредитаций. Во-вторых, растущая популярность услуг калибровки на месте, которые по своей сути находятся в невыгодном положении, соответствуют стандартам, достигнутым теми, кто использует менее мобильные, но более сложные испытательные устройства.

Лучшая неопределенность измерения
Первым шагом в сопоставлении услуг лабораторий метрологии яблок с яблоками является запрос о том, что называется «лучшей погрешностью измерения» для каждой службы.

Что такое «лучшая неопределенность измерения»?

В 1978 году некоммерческая организация Американская ассоциация аккредитации лабораторий (A2LA) была создана в качестве государственной службы для всех, кто нуждается в стандартизированных и надежных стандартах тестирования. Можно подумать, что все метрологические лаборатории аккредитованы A2LA, но нужно подумать еще раз. Получение аккредитации A2LA требует времени и ресурсов, и многие лаборатории метрологии, особенно большое количество операций мамы и поп-музыки, которые возникли в последние несколько десятилетий, не прошли через суровые условия аккредитации A2LA.

Аккредитация A2LA предполагает предоставление вам того, что называется «областью», которая определяет лучшее, что может сделать конкретная лаборатория метрологии. «Наилучшая неопределенность измерений» учитывает всю систему, влияющую на измерения: качество оборудования, качество испытательных камер, обучение персонала и т. Д. Этот рейтинг качества - «лучшая неопределенность измерения» - это способ, которым Аккредитация A2LA определяется количественно.

NAVLAP является общепризнанным эквивалентом A2LA. Но когда калибровочная лаборатория сообщает вам, что они «отслеживаются NIST», это не означает многого. «NIST» - это не стандарт, к которому вы можете присоединиться. Очень значительное число - в некоторых областях - большинство так называемых сервисов калибровки - не может документировать свою «лучшую неопределенность измерений», а менеджеры по качеству могут использовать документацию «Наилучшая оценка неопределенности измерений» как быстрый способ сделать первый разрез между пшеницей и плевел.

Единый против полного Калибровки В некоторых случаях не только качество нанимаемой метрологической службы, но и характер самого инструмента, который необходимо учитывать. Это особенно важно, когда необходимы полные калибровки приборов, использующих проприетарное программное обеспечение. Если используется проприетарное программное обеспечение, только производители и другие лица, имеющие доступ к проприетарному коду, могут даже начать полную калибровку.

Полная калибровка - это когда лаборатория или производитель берут инструмент и проверяют его сверху вниз и между ними. Более ограниченные калибровочные системы смотрят только на одну точку на дальности, а иногда на двухточечный диапазон. Более ограниченные калибровки имеют потенциал для точного набора инструментов для обозначенных точек, но для выведения прибора из диапазона в других точках. Особенно легко быть точным в какой-то момент, но полномасштабные настройки занимают немного больше времени.

По правде говоря, подавляющее большинство метрологических служб используют инструменты с гораздо более узким диапазоном, чем требуется.

Мобильные метрологические службы, как правило, еще более ограничены в своей способности откалибровать приборы контроля влажности. Инструменты, которые необходимо использовать для калибровки влажности, обычно являются размером бытовой плиты и трудно перемещаться из одного места в другое, тем более что они часто являются деликатными инструментами. Кроме того, калибровка влажности является относительно трудоемким процессом, и услуги на месте часто не позволяют времени, которое действительно требуется для точной калибровки влажности.

Теоретически, даже если служба метрологии на месте использует оборудование верхней ступени, все еще существует объективный недостаток в том, что вы не можете контролировать среду тестирования. Инструментарий, используемый для откалибровки электрических стандартов. Внеслужебные метрологические службы лаборатории, в той степени, в которой они могут делать, создают контролируемые лабораторные условия, очевидно, имеют преимущество.

Привлекательные, как могут показаться на месте повторные калибровки, фактор удобства, заключающийся в том, что вы избегаете отгрузочных инструментов, и YON DOES имеют вероятную цену с меньшей точностью. Правда, если ваша главная забота - получение показаний в метрологической лаборатории, которая поможет сохранить FDA в страхе, услуга типа, которая может войти в вашу лабораторию и измерить / перекалибровать все приборы, заметно удобнее. Однако, если проблемы с качеством более существенны, так что ваша операция действительно должна гарантировать, что самые высокие и наиболее объективные стандарты соблюдаются при обработке и лабораторных испытаниях, вы, вероятно, хотите убедиться, что лабораторное устройство, используемое для калибровки приборов для влажности, действительно превосходный. Здесь также вы получаете то, за что платите, или, точнее, получаете то, за что заплатила ваша лаборатория метрологии.

Обозреватели и специалисты

Еще более неприятным является тенденция некоторых лабораторий метрологии, даже очень маленьких, предлагать себя в качестве пресловутого «валета всех профессий, хозяина ни одного». Эти услуги будут не только перекалибровать температуру, давление и влажность, но также все электронные устройства, используемые в фармацевтической лаборатории или перерабатывающей установке. Звучит неплохо, но если вы действительно считаете тип капиталовложений, необходимых для получения наилучшего инструментария для повторной калибровки для разных свойств, вы начинаете понимать, почему могут быть широкие различия в результатах лабораторных испытаний метрологии, особенно для без аккредитации NAVLAP или A2LA. В нем также указывается, почему производители приборов для тестирования и мониторинга, если они предоставляют услуги калибровки, иногда имеют преимущество в том, что для перекалибровки также используются те же инвестиции в оборудование и инструменты, которые им необходимы для разработки продукта.

Придерживание стандартов

Существует тангенциальная точка интереса к вопросу «Все ли лаборатории метрологии», а именно: «Все ли менеджеры по качеству в процессах фармацевтической обработки требуют одинакового уровня точности калибровки?» Что мы можем сообщить по этому вопросу, имеет несколько неприятные последствия. На протяжении многих лет Диксон проводил обширные исследования того, какие руководства по качеству фармацевтических компаний соответствуют стандартам контроля и калибровки температуры и влажности, чтобы помочь в руководстве нашими инициативами по разработке продукта. То, что большинство менеджеров по качеству сообщает, состоит в том, что две (или более) точечные калибровки являются существенными и что для всех приборов во время повторных калибровок необходимо установить точность предварительной перезаписи (т.е. до данных). (и соблюдение строгих стандартов калибровки и тестирования, таких как ANSI z540 или ISO 17026). Однако то, что показывают наши данные о продажах, заключается в том, что фактические заказы на калибровку не соответствуют письменным стандартам руководства по качеству, например, до того, как данные измерений часто опускаются.

Все это означает, что вам нужно действительно продумать реальные требования к калибровке и тщательно изучить возможности REAL из источников лабораторной метрологии, которые вы планируете нанять.

Прежде всего, сначала - НИКОГДА НЕ ПРОПУСТИТЕ НЕОБХОДИМЫЕ РЕАЛИБРОВКИ . Это означает включение процессов, которые позволят вашей компании придерживаться графиков калибровки, несмотря на смену персонала, отпуск или неожиданное. Уважаемые производители, которые стоят за своей продукцией, предлагают бесплатные услуги напоминаний без привязки